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多維研發出我區首個國家級二類新藥

發表日期:2009年8月6日  出處:寧夏醫藥行業協會  人氣:4201   作者:
多維研發出我區首個國家級二類新藥
 

    寧夏多維藥業有限公司研發的“西尼地平膠囊”,近日通過自治區經信委組織的新成果、新技術鑒定,成為我區醫藥界第一個國家級二類新藥。產業化開發后,該公司將形成年產2億粒的生產規模,每年新增銷售收入4億元,實現利稅3570萬元,實現銷售稅金及附加2933萬元。
    據了解,“西尼地平”是一種心血管藥物,臨床已廣泛用于高血壓、心絞痛、心肌缺血綜合征、腦血管疾病和外周血管疾病等,被譽為心臟病治療的五大進展之一。由于該藥品在我國全部依賴進口,限制了藥品的廣泛使用并增加了廣大高血壓病患者的經濟負擔。2004年寧夏多維藥業有限公司開始對該藥品立項研究,2005年至2006年10月進行臨床實驗研究,2007年9月向國家食品藥品監督管理局申請新藥證書和生產批件,2008年10月取得新藥證書和生產批件。企業通過質量研究,建立了西尼地平膠囊質量標準,并獲得了國家食品藥品監督管理局批準,申請國家發明專利一項。
    自治區經信委組織有關專家認為:西尼地平膠囊是國家級二類新藥,具有降壓作用時序時間長,使用方便,病人依從性強,并且不增加原發高血壓病人的心率等特點。同時能為廣大高血壓病患者提供一種安全、有效、廉價的治療藥物,降低患者經濟負擔。同時由于采用的工藝生產成本低,適用于工業化生產,可替代進口的產品。
   
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