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《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》發布

發表日期:2015年8月5日   人氣:1143 

 

國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局近日聯合發布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《管理辦法》)。這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件,旨在規范干細胞臨床研究行為,保障受試者權益,促進干細胞研究健康發展!豆芾磙k法》明確,從事干細胞臨床研究的醫療機構必須具備三級甲等醫院、藥物臨床試驗機構資質和干細胞臨床研究相關條件,醫療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用,不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告。 
  《管理辦法》規定,醫療機構是干細胞制劑和臨床研究的責任主體。機構應當組建學術和倫理委員會,對干細胞臨床研究項目進行立項審查和過程監管,并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控,確保質量安全。干細胞臨床研究實行備案管理制度,加強事中事后監管,建立信息公開制度,接受社會監督。 
  針對受試者的權益保護問題,《管理辦法》提出了臨床研究應當遵循科學、規范、公開、符合倫理的原則。臨床研究人員必須盡告知義務,由受試者簽署知情同意書。對風險較高的項目,研究機構應當采取有效措施進行重點監管,并通過購買第三方保險,對于發生與研究相關的損害進行補償。干細胞臨床研究結束后,應當對受試者進行長期隨訪監測,評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。 
  《管理辦法》明確,衛生計生和食品藥品監管部門對干細胞臨床研究負有監督管理職責,對于違反法律和規范的機構人員,依法依規予以查處。 
  《管理辦法》不適用于已有成熟技術規范的造血干細胞移植,以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。

   
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