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分支型主動脈覆膜支架及輸送系統產品獲批上市

發表日期:2017年8月10日   人氣:633 

   

    近日,國家食品藥品監督管理總局經審查,批準了上海微創醫療器械(集團)有限公司生產的創新產品“分支型主動脈覆膜支架及輸送系統”的注冊。

    該產品由預裝覆膜支架和輸送系統組成,適用于治療胸主動脈夾層近端破口在左頸總動脈遠端15mm與左鎖骨下動脈(LSA)遠端20mm之間或夾層逆撕至左鎖骨下動脈的患者。

    該產品采用主體支架與分支支架一體式結構設計,建立常規主動脈導入路徑,并在導入支架前建立肱動脈-股動脈導入路徑,從而實現主體支架和分支支架的同時導入。該產品的技術屬于國內首創,作為首個批準上市的分支型主動脈覆膜支架,為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的治療方法。

    食品藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

 

 

 

   
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