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澳大利亞藥品流通行業發展和管理經驗介紹

發表日期:2014年10月10日   人氣:1322 
澳大利亞藥品流通行業發展和管理經驗介紹
    2013 年11 月28 日至12 月16 日,應澳大利亞聯邦國際合作協會邀請,經商務部領導和國家外專局批準,來自商務部市場秩序司、甘肅省商務廳、中國醫藥集團等單位的11 名代表赴澳大利亞進行了為期21 天的交流培訓。培訓期間,代表團對澳大利亞醫療保健體系、醫藥產業和藥品流通行業發展、政府相關監管政策、健康行業信息化推進情況進行了研討,與當地行業協會、醫藥企業和醫療機構負責人進行了座談交流;并實地考察了多家醫院藥房和零售藥店,從而對澳大利亞的醫藥行業發展狀況、醫療衛生保障體系的運行方式、政府行業管理和質量監管的職責分工、法律法規以及該國藥品流通企業的經營模式等有了較為深入的認識,取得了預期效果。有關情況報告如下:

一、澳大利亞醫藥衛生體制及藥品流通行業發展現狀
一)澳大利亞概況。
    澳大利亞聯邦位于大洋洲,領土面積769萬平方公里(世界第6),2012年總人口2271萬(世界第52),人口密度每平方公里不足3人,全國分為6個州和2個領地。澳大利亞國土遼闊,物產豐富,是全球第12大經濟體系和南半球經濟最發達的國家,2012年國內生產總值1.54萬億美元(世界第12);人均國內生產總值6.7萬美元(世界第6),高于美國、英國和加拿大等歐美國家。
(二)澳大利亞醫療衛生保障體系。
    澳大利亞的醫保制度屬于全民醫保和私人醫療保險相結合的綜合服務體系。2012年,澳大利亞醫藥衛生總費用1303億澳元,占GDP的9.3%,其中政府籌資占比接近70%。澳大利亞的衛生系統中,全科醫生擔任基層首診“守門人”的角色,承擔大量的初級衛生保健工作,醫院只接受急癥和經全科醫生首診后轉診的病人。所有澳大利亞公民,無論其支付能力,均享有全國醫療保險(Medicare),憑借醫?ǹ梢栽谌珖魏我患夜⑨t院和診所根據需要獲得免費的治療服務。但患者在公立醫院中輪候時間較長,也無權選擇醫生和病房。許多澳大利亞人(約占總人口45%)同時購買了私人醫療保險,以獲得更快捷、全面的醫療服務。為了減輕財政負擔,政府也鼓勵居民購買私人醫療保險。
    在醫藥政策方面,澳大利亞實施醫藥分開的制度,公立醫院雖設有藥房,但主要提供住院藥物和復雜藥方的調配并對其使用進行評價,一般的門診用藥必須憑借醫生處方到藥店購買或調配。全國2.7萬名藥劑師大部分在社區藥店工作。1999年澳大利亞確定了4個方面的醫藥政策基本原則:一是所需藥物能以個人和社會可以負擔的價格及時獲取,二是藥品滿足適當的質量、安全和有效標準,三是藥品能被有效使用,四是維持建立有責任的藥品產業。
    為降低患者藥品支出,聯邦政府實施名為“藥品福利計劃(PBS)”的藥品定價和福利制度。2013年,對于納入PBS目錄的藥品,患者每次需支付的最高收費為36.10澳元(經濟困難人群為5.9澳元),高于該金額的藥品費用由國家承擔。此外,當單個患者全年自費藥品費用達到1390.6澳元的封頂額后,一般患者即可享受困難人群的藥品最高收費標準。PBS藥品的目錄及價格每年調整一次,目前已包括2000多個品種,涵蓋90%的臨床使用藥品和95%的藥店銷售藥品。PBS計劃的實施有效控制了醫藥費用的增長,使澳大利亞藥品平均價格低于OECD國家30-40%。
(三)澳政府對醫藥行業的監管機制。
    澳大利亞實施聯邦和州(包括領地,下同)相結合的藥品監管機制,聯邦和州在監管職能上互相分工、交叉管理。藥品生產企業必須達到澳大利亞藥品生產質量管理規范(GMP)標準,并獲得聯邦藥品監管的主要機構治療物品監管局(TGA)頒發的證照;藥品批發和零售企業則由各州政府審批。TGA質量監管的重點也主要放在研發和生產環節,流通環節主要通過企業自查和TGA抽查進行質量監管。
    聯邦衛生部統管全國醫療保險和藥品監管工作。該部下屬的藥物福利司負責執行PBS計劃,治療物品監管局(TGA)負責對所有進出口及在本國生產和供應的治療物品(包括藥品、器械和聲稱有療效的健康產品)的安全性、有效性進行監管。TGA現有700多名雇員,其監管上的最大特點就是根據治療物品的風險實施分級分類管理:治療物品共分為9級,1級為預留類別,2級為可在藥店/超市由消費者自主購買的非處方藥,3級為只能由藥劑師發放或銷售的非處方藥,4級為一般類處方藥,5、6、7級為獸用藥,8級為控制類處方藥,9級為特藥。TGA對不同風險的藥品的監管方式也不同,如對處方藥和多數非處方藥實行注冊制度,而對健康產品等風險較小的產品則僅實施登記備案制度。
    為加強對處方藥的監管,澳政府規定,從藥品研發階段開始,醫藥企業就應當向TGA提出申請,處方藥上市前必須經TGA組織各類專家資詢委員會審評并注冊批準。藥品上市后,企業需要對其藥品進行自審,TGA將定期對自審報告進行抽查,并根據消費者或專家反映的意見和副作用的風險及嚴重程度確定復審和處理方式。醫藥企業不得在大眾媒體上宣傳處方藥,并不得向消費者直接推銷藥品。其懲罰措施包括在證照中附加條件、撤銷證照、強制召回甚至起訴。
(四)澳大利亞藥品流通行業總體情況。
    澳大利亞藥品批發行業集中度很高。三大批發商澳大利亞藥業有限公司(API)、辛比恩健康有限公司(Symbion)和西格瑪醫藥有限公司(Sigma)所占份額達到全國市場的80%以上,且各自所占份額接近、競爭十分激烈;輝瑞等制藥企業則通過物流公司DHL(擁有藥品相關經營證照)直接將藥品配送到藥店,占到市場份額的10%左右;剩余幾家在1-2個州范圍內經營的中小批發商的市場份額合計不到10%。此外,澳大利亞藥品批發企業還通過品牌加盟的形式掌控下游的藥品零售行業。據統計,全國51%的藥店屬于3大批發商控制下的品牌加盟店。藥品批發企業的準入和監管由州政府衛生部門負責,各州的審批政策和標準不全相同(2011年生效的《藥品批發質量管理規范(GWP)》仍只是行業標準而非法律要求),但在一個州獲批的藥品批發企業可向其他州批發藥品。澳大利亞藥店和醫院的藥品主要由批發企業供應,但藥品分銷層級不多,批發企業間也較少發生業務往來。
    相比批發市場,澳大利亞藥品零售市場較為分散。全國現有5350家零售藥店(單店),相當于每4300人擁有一家藥店。只有取得藥劑師資格的人方能開設或投資藥店,且每個藥劑師只能開設3-5家藥店,因此,藥店多為單體店或是品牌加盟店,無占優勢地位的大型連鎖藥店。澳政府對藥品零售行業的監管主要通過對藥劑師的嚴格認證來實現。藥劑師必須擁有藥學專業學士或碩士學位,畢業后實習一年可參加藥劑師的考試,經考試合格方能從澳大利亞藥房理事會取得藥劑師資格。除此之外,零售藥店的銷售人員須經過專業技能培訓才能上崗銷售藥品。凡從事藥品工作的人員每年度必須接受相應的藥品知識培訓,以完成再教育學分制度。澳大利亞的零售藥店主要有如下特點:一是藥品嚴格按類別擺放,非處方藥、保健品常擺放于藥店外側,方便消費者自由選購,而處方藥擺放于藥店內側,與非處方藥有明顯的界限,消費者不得進入處方藥品區域隨意選;二是藥劑師常駐藥店提供藥事服務,代表團考察的所有藥店中均有藥劑師現場指導用藥;三是藥店經營品種齊全,即使是面積十幾平方米的校園藥店也設有專門的處方藥銷售區域;四是藥店多元化程度極高,可兼顧銷售保健品、化妝品、洗漱用品、奶粉等其他商品,甚至提供照相服務,但處方藥銷售管理嚴格,必須憑醫生的處方才能購買。
(五)澳政府關于藥品流通行業發展的主要政策。
    在藥品價格方面,澳大利亞對PBS目錄中藥品的價格、批發商的加價和批零差價進行嚴格的管制。出廠價在930澳元以下的PBS藥品,批發商的加價率為7.52%;930澳元以上的藥品,批發商加價為69.94澳元。根據藥品的批發價,藥店可收取不同的藥品加價率。如批發價在45-180澳元的藥品,藥店加價率為10%;180-450澳元間的藥品,加價為18澳元;450-1750澳元間藥品的加價率為4%;超過1750澳元的藥品,藥店可收取70澳元的加價。此外,政府還規定了藥劑師每次配藥可收取藥事服務費6.42澳元。
    澳大利亞藥品批發企業的經營行為同樣受到政府政策的較大影響。2005年7月,澳大利亞政府和澳大利亞藥房協會達成的第四次《社區藥房協議》設立了社區服務義務(CSO)專項補助資金。2012-2013財年的補助資金額為1.9億澳元,各批發商可按其市場份額申請補助。享受CSO補助的藥品批發企業必須滿足以下條件:一是保持一定量的PBS藥品庫存(包括用量較少的藥品),二是只能按低于政府規定的價格向藥店供應藥品,三是向農村和偏遠地區的藥店供應藥品,四是保證在24小時內供應藥品。CSO專項資金對于保障該國關鍵藥品供應、維持藥品價格穩定具有重要的意義。
近年來,澳大利亞醫療費用增長迅速,醫療資源浪費現象也比較嚴重。2006年開始,澳政府致力于通過信息化來降低醫療開支。聯邦和各州政府共同出資成立了獨立經營的非盈利機構全國電子健康推進機構(Nehta)來推動電子健康系統和電子供應鏈系統建設工作。Nehta 對全國醫藥行業基礎設施進行了規范化和標準化,通過制定全國統一的電子醫療產品目錄、采用國際物品編碼協會(GS1)制定的全球貿易編碼(GTIN)、全球位置編碼(GLN)實現對醫藥產品的定位和追溯。同時建立了電子采購系統和電子召回系統。目前,全國已有120萬人選擇加入電子健康系統, 6000多家醫療機構在系統中登記,取得了初步的效果。一些行業協會也在開發服務其會員的醫療信息化系統并與Nehta系統實現對接,如藥房行會正在開發藥店應用的電子處方系統、用藥歷史記錄系統、藥品信息和監控系統等。
(六)澳大利亞醫藥領域行業協會概況。
    在澳大利亞,醫藥領域行業協會數量眾多。主要的協會包括澳大利亞醫藥協會(Medicines Australia,代表處方藥生產企業)、澳大利亞醫療保健協會(AHA,醫療保健行業咨詢機構)、澳大利亞藥房理事會(PBA)、全國醫藥服務協會和藥房行會等,在以下方面發揮著重要作用:一是建立行業自律機制規范醫藥行業行為,如澳洲醫藥協會制定了《醫藥行業行為準則》,規范藥品廣告、與醫療機構關系、醫藥代表行為等生產銷售過程中諸多事項,并得到了澳政府的認可;二是代表行業向政府反映會員意見、與政府談判、對政府決策施加影響,如藥房行會每5年與政府協商簽訂《社區藥房協議》,2010年的最新協議規定聯邦提供154億澳元用于藥店服務報酬(包括藥事服務費、藥店和批發企業加價等)、CSO專項資金和服務患者的其他計劃;三是為會員企業提供專業培訓、技術咨詢;四是承擔了一些由政府分離出來的職責,如澳大利亞藥房理事會負責藥劑師的審查、注冊事宜,澳大利亞醫療保健協會負責CSO資金的安排。行業協會的自律作用,促進了醫藥產業的健康發展,也節省了政府的管理成本。
二、澳大利亞藥品流通行業管理對我國的啟示
(一)提高行業集中度有利于規范藥品流通市場秩序。
    澳大利亞藥品流通行業最明顯的特點就是行業企業數量較少,市場競爭激烈,行業集中度較高。澳政府對流通行業的監管相對寬松,但行業流通效率很高,市場秩序良好,這與集中度提高后,行業有效避免低水平重復建設和無序競爭,實現資源的優化配置和良性發展有著密切的聯系。我國現有1.6萬多家藥品批發企業、42多萬家零售單體藥店,批發企業數量千倍于澳大利亞,但行業基礎薄弱,“多小散亂”問題突出。這進一步印證了我們在《全國藥品流通行業發展規劃綱要(2010-2015)》中提出的“提高行業集中度。鼓勵藥品流通企業通過收購、合并、托管、參股和控股等多種方式做強做大”等發展任務的正確性,也堅定了我們加快調整行業結構調、進一步提高藥品流通行業集中度的信心。
(二)“醫藥分開”是醫藥衛生體制改革的正確方向。
    醫藥不分、以藥補醫體制的弊端已經嚴重制約了我國醫藥衛生事業的發展。黨中央、國務院在《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》(中發〔2009〕6號)中明確提出了包括醫藥分開在內的“四個分開”重要指導思想。由醫藥分開形成的醫藥互相監督和制約是實現醫藥服務專業化、規范化發展,從而保障人民健康的有效途徑。澳大利亞不僅在醫院管理上,在藥品定價和支付方式上也實行了“醫藥分開”模式,醫生沒有開大處方的利益驅動,而藥店藥劑師則受到醫生處方、政府監管和價格控制、行業自律規范的多重制約,較好的遏制了藥價虛高現象。當前我國醫改工作正向“深水區”推進,充分發揮執業藥師的作用、推動零售藥店成為患者購藥的重要渠道,是我們在醫改中必須堅持的方向。
(三)主管部門可在保障藥品供應方面發揮積極作用。
    澳大利亞政府雖一直奉行“小政府、大社會”的理念,但在涉及民生的醫療衛生領域并未放任產業發展,而是堅持對藥品生產、流通和消費進行全面的管理,保證人民獲得安全、有效、平價的藥品。如制定有效的市場準入機制、實施藥品福利計劃、嚴格控制從生產到消費的藥品價格等,特別是通過設立專項資金對向偏遠地區配送藥品的批發企業進行補助、成立專門機構推動藥品流通信息化建設等方式,有效確保了這個地廣人稀國度的居民能及時獲得所需藥品。我國的基本國情雖與澳大利亞不同,但在人口分布嚴重不均、偏遠地區用藥供應困難等問題上存在著相似之處。澳大利亞的相關經驗,為我們鼓勵大中型骨干藥品流通企業向居民社區和村鎮延伸銷售與配送網絡、以信息化帶動現代醫藥物流發展、實現藥品流通對基層的有效覆蓋提供了新的思路。
(四)充分發揮行業協會在藥品流通行業管理作用。
    澳大利亞眾多的醫藥行業協會在醫藥生產流通領域發揮著重要作用,甚至承擔了大量的政府公共職能。相比之下,我國行業協會的力量較為薄弱,原因主要有以下兩方面:一是政府部門不放權,企業活力不夠,活動空間有限,協會作用也相應的難以發揮;二是協會和企業自身的市場主體意識和獨立意識不強,主觀能動性發揮不夠。我國新一屆政府提出了轉變政府職能的改革方向。因此,我們藥品流通行業管理工作應按照中央要求,樹立行業協會權威性,組織和引導有關協會發揮更大的行業自律作用和管理作用,并鼓勵協會代表行業向政府提出意見和建議。這樣有利于行業主管部門集中精力做好頂層設計,加強宏觀規劃和政策引導,努力協調國家醫藥衛生相關政策,為行業發展創造良好的外部環境。

   
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